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世界上第一例3D打印药片诞生对制药业意味着什么

时间:2015-08-25 19:16    来源: 网络投稿     作者: 佚名

在过去十年里,3D打印机一直被认为可以改变从时尚到枪支的各个领域。如今,3D打印技术逐步进军制药业——严谨地说,至少有这个趋势。

本月初,美国食品药物管理局通过了第一例3D打印药片:Spritam levetiracetam,一种抗癫痫症的药物。这个药物制造商为美国制药公司Aprecia,它的生产并非传统的机械压片机,而是用一种特殊的工艺将有效和无效的药物成分逐层叠加。

这种独特的制药技术可谓Spritam患者的福音。通过这项技术,每一粒药片的剂量可以根据患者的需求添加,Aprecia表示这种药片水溶性和疗效相对传统制药技术都有显著提升。通过该公司的特殊工艺“打印”的药片溶解时间不到10秒,这个时间对大剂量药物来说实属罕见。并且据专家表示,以往医生给癫痫患者开的药品总是难以确保最佳剂量。

Aprecia目前是第一家打印药物的制药公司。这也意味着该公司拥有该项(假设是成功的)技术的知识技术产权。Spritam的网站上宣称:Aprecia目前在3D打印技术和3D打印药物上拥有超过50项专利。这些专利将维持该公司一直处于领先竞争地位直到2033年。

很有可能其他药物,就像Spritam一样,用这种制造工艺生产后会疗效更佳。通过一开始就制造结构稳定的药物,药物制造商可以完成没有3D打印技术而根本无从下手的一些重要医学改进。

但是我们仍然不能确定,3D打印技术是否可以真的像预期中改变其他领域一样改变制药业。一般情况下,3D打印借助小范围挤压塑料或金属的优势得以完成本地化、个性化的生产。这些所谓个性化的产品虽然可能仍然是大规模批量生产的,但是意义却有很大不同,就好比每个人都拥有属于自己的特殊造型,又或者拥有设计独特的珠宝首饰。

这一切影响了人们对Spritam和其他可能出现的3D打印药物的讨论。“在过去的50年里,我们一直在工厂里生产制造药物然后送到各个医院,”一位制药专家说道,“第一次我们意识到将来可以根据患者的需求来生产药物。”

但我不确定这种“民主化”是否也是Aprecia的目标。该公司目前似乎还没有打算在医生诊室或者医院安置其特殊的3D打印机。Aprecia大有可能在一些工厂里把生产机器替换成3D打印机,然后批量按需生产常用剂量的药物。那样的话,对目前的行业其实并没有实质改变。(Aprecia暂未对此评论作出回应。)

GregoryHigby是威斯康星大学的教授兼美国医药历史研究所执行主任。他解释说:“然而另一方面,Aprecia又确实在努力拉近患者与药物生产之间的距离,抵抗集中化和批量生产的大趋势。药物制造商在过去的一百年里已经倾向于联合起来,并非只是最近几十年才有此现象。”同时他还对我补充说:“企业并购在二十世纪九十年代尤其突出。”

Higby继而表示,他虽然不清楚Aprecia的愿景到底是什么,但是这项技术让他想起了过去的情形。他说:“听上去感觉就像回到了药剂师配药而非机器生产药品的那些日子。换句话说,100年前,任何一个药剂师都可以按照医师开给患者的处方将有效和无效药物成分混合在一起。如今,我们只不过是让‘打印机’来做药剂师的工作。”

“但是我们仍然需要一些企业来生产药物(例如打印机里有效的药物成分),并且这些生产仍将继续由大型制造商掌控。研发新型药物及通过FDA审核的高昂成本只有这些大公司才能负担得起。”Higby补充道。

在非专利药物上,Higby表示他并不认为医院会选择用药物“打印机”取代目前的设施。

“其他一些技术会促使非专利药物朝另外的方向发展,”他补充道,“我们书店里没有配备按需打印书籍的机器,虽然这项技术的确存在;但我们有亚马逊和Knidle电子书。”

他继续解释道:“真正影响未来制药业的,是药品福利管理者,是负责协调制药公司与个人医疗保险公司中间的众多企业。”

他告诉我:“这些中间人对未来的医疗创新将影响深远。”

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