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3D打印药片:解决了医学上的一个大问题

时间:2019-03-09 23:16    来源: 3D打印信息网     作者: 编辑部

大部分药物的研发与制造流程,都是以成年人为基准的。在儿童以及青少年服用这些为成年人制造的药物时,往往会产生很多麻烦。甚至儿童和青少年也会对服用药物产生抵触心理。该怎么解决这一问题?近日,Quartz发表了一篇文章,介绍了将3D打印技术应用于医药领域的趋势。

2017年3月,13岁的约瑟夫(Joseph)被诊断患有幼年性关节炎。 自那以后,他一直在利物浦的Alder Hey Children's Hospital接受治疗。

“他病得非常非常严重,”约瑟夫的母亲海伦(Helen)告诉我。“他需要类固醇,这是无法避免的,但是长期使用类固醇的副作用之一,就是你的身体会停止产生自己的皮质醇。”

实际上,他的肾上腺已经进入了休眠状态。

为了补充失去的皮质醇,他需要服用一种参与新陈代谢和免疫系统的激素。

约瑟夫在2018年1月开始服用氢化可的松片(hydrocortisone tablets ),他要一直服用,直到他的肾上腺再次开始分泌皮质醇。

然而,氢化可的松是给儿童带来问题的许多药物之一。

在英国,它被制成10毫克或20毫克每片,10毫克的药量,成年人通常每天服用两到三片。

病人信息小册子中的指导说明指出,儿童应该“每天服用0.4至0.8毫克,分两至三次服用”。

因此,把每片10毫克的药片切成几毫米大小的碎片是父母的责任。约瑟夫每天早上吃半片,中午吃一半,下午茶的时候吃四分之一片。

“我对服用这些药片没有意见,”现年15岁的约瑟夫说。“但不得不把它们切碎是很烦人的。”

“下午茶的时候,绝对是一件痛苦的事情,”海伦补充说。

“因为下午茶的时间并不是用来切东西的。他们确实给了我们一个小切割器,但将药片切割成四分之一份大小真的很不容易,很容易切碎。剂量上经常不准确。”

“这可能是一个严重的问题,”Alder Hey的研究主管马修·皮克(Matthew Peak)解释说:“如果他们服用的药片剂量不足,那么他们下午就会在学校睡着。”

“这也可能会氧化。在分割药片的过程中,活性药物会产生不良反应。会出现各种各样的问题。”

几年前,皮克开始考虑是否有可能为像约瑟夫这样的儿童和年轻人提供定制药片。

这种药片的大小适合他们,并且含有他们所需的确切剂量。他现在相信这是可能的,答案可能在于3D打印中。

在去 Alder Hey 的路上,出租车司机告诉我,他11岁的女儿正在那里接受糖尿病治疗。他谈到这个地方对他孩子的“卓越”的关怀时,脸上挂着灿烂的笑容。

这是一家以儿童为中心的医院:整体设计灵感来自绘画比赛的获胜者,儿童参与了整个设计过程。

同样,每个孩子都应该有机会参与临床研究,这是一个核心信念。

在2017-2018年度,超过9000名儿童和年轻人参加了这里的临床研究。

九岁的奥利(Ollie)是参加研究的孩子之一。

“我想参与一项可以让贫困儿童更容易服用药片的研究,”他说。“我不得不吞下三片药片,然后告诉他们是否难以服用。”

在下一项研究中,他开始尝试3D打印的药片:“这很容易!所有的药片都很容易吞咽,如果我身体不好,我很乐意每天服用。”

奥利的父亲蒂姆(Tim)是Alder Hey的研究护士。

基于自己工作15年的经验,他建议他的儿子参与进来。“我见过很多服用药片或液体药物非常有挑战性的情况,”他告诉我。

他认为,让孩子按照自己选择的尺寸、形状甚至口味打印药物的概念将会是“美妙的”,并且会真正帮助孩子服用医生给他们开的药物。

通常情况下,孩子经常难以吞咽药片,或者讨厌药物的味道。

婴儿和儿童的未来还有很长的路要走,他们需要味道好的药物,这样他们才不会拒绝服用。

他们需要舒适的治疗,这样他们才不会抗拒和害怕。

他们需要适合自己年龄的药物,这样医生才能准确地给他们开出处方剂量,而不必把固体药物切开或稀释液体药物。

在接下来的两年里,这个团队的目标,是给有需要的儿童服用含有活性药物的3D打印药片。

这些药丸将含有精确剂量的抗疾病活性药物,其大小和形状(甚至颜色或味道)由年轻患者选择。

他们尝试的第一种药物将是氢化可的松片,就是约瑟夫的家人和其他许多人目前正在努力使用的那种药物。

3D打印技术,已经被用来制作巧克力、人造珊瑚、服装、汽车,甚至房屋等等。在工业领域,它的主要用途是快速制作原型,制造概念验证模型和创造产品。

医疗应用包括个性化修复术、牙科植入物、塑料和金属印刷的手托,以及精确的患者器官模型,以帮助外科医生计划复杂的手术。

但是3D打印也有望用于生产定制尺寸和剂量的药片。

第一种,也是目前唯一一种的3D打印药物是Spritam,由Aprecia制药公司生产。

Spritam是用3D打印机制造的,这个打印机结合了一些现成的零件和Aprecia自己的技术。

2015年,Spritam获得美国食品和药物管理局批准,用于控制癫痫发作。

打印机会打印出薄薄的一层粉末状药物,水基液滴将这些层在微观水平上粘合在一起。

与传统的制造流程相比,它能够挤压出更多的活性成分。

传统的制造流程,通过使用一种叫做压片机的机器将制剂冲压到模具中来压缩药物和其他成分。

尽管3D打印产品比较粗糙,但Spritam的好处在于,它的多孔层构造在舌头上很快溶解。

这使得患者在癫痫发作期间更容易服用高剂量的1000毫克活性药物(左乙拉西坦)。

并非所有药物都适合这种输送方式,但是3D打印药物还有其他各种方法可以帮助患者。

伦敦大学的研究人员发现,药物在体内的释放速度,取决于药丸的表面积和体积之比。

金字塔形状的药丸释放药物的速度比立方体或球体快。

他们在2014年成立了一家公司FabRx,计划将在未来五到十年内将他们的“印刷品”商业化。

许多制药公司也在探索3D打印的想法,尽管至少在相当一段时间内,这种技术似乎不太可能与传统药物制造方式竞争。

目前的技术允许葛兰素史克(GlaxoSmithKline)每小时生产多达160万片。

相比之下,Aprecia的3D打印机器,即使是为大规模生产而设计的,每天也只能生产数以万计的药片。

这并不是说3D打印不能继续对制药行业产生影响。一个主要的优点是可以重新分配生产过程,打印更接近病人的药品。

通过生产过程去中心化,你可以在英国设计一款药片,并将其发送到加州打印。

如果有打印机器,药物可以在战争和灾难地区,或者偏远的农村地区和低收入国家打印出来,而不必费劲千辛万苦向困难地区运输。

甚至宇航员也可能受益于3D药物打印。

3D打印的“polypills”可以将多种药物组合成固定剂量的制剂,这样每种药物都会有独特的释放曲线,一些药物在摄入后释放,另一些药物溶解并进入患者血液需要更长时间。

对于那些需要定期服用各种药物的人来说,比如老年人和因精神健康问题接受治疗的人,这种方法可能会改变他们的生活。

3D打印还可以支持越来越普遍的个性化医疗趋势,在这种趋势下,基于基因组学的药物将只适用于特定的患者群体。

在这种情况下,3D打印可能比传统制造更有效。

因为打印机器可以放在药房,所以医生和药剂师可以为那些受益最大的病人定制药片,比如儿童。

“我们和孩子们一起做了很多可爱的活动......我们做了一些工作坊,他们还写了关于药物的诗歌。”

珍妮·普雷斯顿(Jenny Preston)是利物浦大学Senior Patient and Public Involvement负责人。她在Alder Hey的工作,包括管理儿童及其家庭参与临床研究机构的研究。

她还负责协调英国青年咨询小组的工作,这个小组允许8-19岁的儿童和年轻人就他们年龄的人的健康研究发表意见。

近年来,人们越来越重视病人和公众参与药物研究和设计的重要性。

“重点是,确保年轻人和家庭在我们设计的每一件事情上都有发言权,”她解释道。“作为研究人员,我们真的很感兴趣,比如,听听年轻人对适合年龄的配方有什么看法。从一开始就正确看待年轻人的观点是至关重要的。”

其中一个观点来自罗宾(Robyn),他以前是Alder Hey的病人,现在仍然参与医院的年轻人咨询小组。

八年前,当她只有16岁的时候,被诊断出患有多囊卵巢综合症。这是她第一次遭遇疾病,经历了各种痛苦,以至于无法自理。

有时候,她的治疗要在诊所呆上整整天,打点滴。

当她最终被确诊时,罗宾意识到没有为她配制的针对年轻人的药物。

“我已经连续服用药物八年了,”她说。“当然,我更喜欢更小、味道更好的药片。有时候让你事后还想生病。”

“可以根据个人喜好生产药物的想法真的很令人兴奋,”她补充道。“这项技术让孩子们能够控制自己的状况。许多疾病夺走了这种控制权,这对儿童和他们的家庭来说可能是可怕的。”

贝丝·吉布森(Beth Gibson)同意这种观点。

她是一名博士生,与3D药物项目合作,开发一种工具来评估儿童对药物的接受程度。

她利用绘画和讨论等参与性技巧,来探索年轻人的观点。

“一个孩子说她画了一种五彩缤纷的药,因为这让她想起了日落。她说这就像每天醒来喝这种水果饮料一样。”

即使这些孩子永远不会得到他们梦想中的水果或巧克力药,吉布森的工作表明,任何水平的投入,都有能力改变孩子对他们状况的态度。

“他们没有选择药物的权利,也没有人问他们是否需要药片、胶囊或液体,”她说。“他们说,即使是这么简单的事情,被问及他们更喜欢什么药,也会对他们有所影响。”

先前发表的研究已经表明,儿童、父母和成年患者更加重视并受益于积极参与他们的治疗,例如参与了解、监控和报告药物不良反应的正式过程。

其他研究发现,治疗计划中的共同决策,往往会让患者对自己的病情有更好的了解,并改善情绪状态。

普雷斯顿已经与咨询小组一起举办了研讨会,并向他们展示了3D打印机的运行情况。

尽管这台机器看起来像一台厚重的黑色微波炉,但它似乎有着自己的生命,在新出现的药丸上投射出紫色的光芒。

她告诉我,他们都觉得这很神奇。

“我认为,他们觉得自己真的很重要,因为他们实际上为一些相当大的事情做出了贡献,”她说。“他们可能无法了解全局,但他们明白,自己是某种非常独特事物的一部分。”

2015年至2018年间,Alder Hey 团队与中央兰开夏大学的药剂师兼3D打印药物专家穆罕默德·阿尔贝德·阿尔南(Mohamed Albed Alhnan)(他于2018年转到伦敦国王学院)合作。

阿尔南和他的同事们将注意力集中在一种叫做熔融沉积成型(FDM)的3D打印技术上,并开发了一种系统,这种系统可以用化学化合物和药物中的其他常见成分(如植物油和石蜡)替代FDM打印机中的原始细丝或“墨水”。

即使已经创造了合适的“墨水”来携带药物,并且3D打印机也适用于这项任务。

对于每种药物来说,还有更多不同的技术障碍。

FDM打印机的工作温度大约在100摄氏度左右,这可能会影响热稳定性较差的成分,或改变药物的溶解度等特性。

“我们试图建立一个平台来处理90%的病例,”阿尔南说。“当然,有时药物的结构会被影响或不稳定,你要改变配方。”

Alder Hey团队继续与中央兰开夏大学的科学家合作,但是在他们开始在有执照的药品制造工厂打印药品之前,他们必须对3D打印机进行一些改动。

“我们将不得不做一些艰苦的工作,来重新设计一些零件,”皮克说。“由改装打印机生产的药片将接受同样的标准测试,以检查产品的质量保证。我们预计这些药片的特性将与传统药片相同或更好。”

有效的质量控制,对于推动3D打印药丸更广泛、更主流的应用至关重要,但目前还没有明确的监管指导。

“例如,如果出了什么差错,那么谁是真正的责任人?”阿尔南解释道。“是打印机的制造商吗?是“墨水”制造商吗?软件作者?这是一个未知的领域。”

可能还需要其他新技术,来支持3D打印药品的引入。

芬兰的研究人员正在研究一种叫做高光谱成像的方法,是否可以用来分析和认证印刷药品。

这种技术可以立即捕捉电磁波谱中的辐射强度,从而对样品的化学成分进行概述。

想象一下,如果病人能在家里打印他们的治疗药物。

如果你可以用你的处方,购买化学“墨水”和相关的数字药物构造图呢?那么谁会对这种药物负责呢?

甚至有人担心,3D打印机在技术上可以被编程,将诸如甲基苯丙胺和可卡因之类的药物包装成药丸形式。

有人说,用户最终可以打印自己的药物,并尝试混合配方,而不是通过经销商购买。

然而,阿尔南认为,使用3D打印制造非法物质并没有提供任何特别的好处。

“你仍然需要寻找‘墨水’的来源,这是一种纯药物,试图稀释它打印3D药片是一种浪费,”他说。

虽然这在可能的范围内,但在家打印自己的药片仍是一个遥远的未来。

皮克和阿尔南都把他们的目光放在了一个系统上,这个系统可以让医疗专业人员灵活地为他们的病人制造药物。

“我们的长期目标是生产一种预制品,类似医药墨水,并将控制药片形状和剂量的最后一步留给临床医生和药店,”阿尔南说。“当然,要确保它的安全性和合法性,有很多监管障碍,但这是长期愿景。”

事实上,监管要求意味着,Alder Hey首次使用3D打印氢化可的松片的临床试验在成人中进行。

皮克说:“我们将会看到我们的产品制造出活性药物。”

“一旦我们做到了这一点,那么我们就可以直接推断出儿童的数据,这是一种可能性,或者我们来到这里(临床研究机构)进行儿童试验。”

他们可能还要过几年才能开始对孩子进行试验,所以约瑟夫和他的家人是否从这项工作中受益,还有待观察。

可以肯定的是,总会有新一代的儿童和年轻人迫切需要在易于服用的剂量定制的药片。

现在看来,3D打印似乎可以提供一个解决方案。

“最终,”皮克说,“我想我们会在每个药店都看到3D打印机。事情肯定会朝着这个方向发展,因为技术发展得很快。”

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